واردات دارو از کانادا

واردات دارو از کانادا:
واردات از کانادا به صورت گسترده در زمینه‌های مختلفی همچون کالاها و تجهیزات پزشکی و مواد غذایی و کشاورزی انجام می‌شود.

برای واردات دارو قبل از هرکاری باید مجوز وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی را داشته باشد. کانادا نهمین کشور در زمینه صادرات دارو و تجهیزات پزشکی می‌باشد.

یکی از شرکت‌های واردات دارو از کانادا شرکت معتبر گلوبال پیک می‌باشد. دارو ها و تجهیزات پزشکی در کشور کانادا و به خصوص این شرکت زیر نظر FDA می‌باشد تا بهترین کیفیت و بالاترین استاندارد و کارایی را داشته باشد.

کشور کانادا در بخش ساخت داروهای بدون نسخه و تجویزی 2٫5 درصد از فروش در بازار جهانی دارو را در برگرفته است.

در سال‌های 2001 تا 2013 صادرات به 155 درصد رسیده است براساس آماری که کشور کانادا ارائه داده است، در سال 2012 دو درصد از بازار تجهیزات پزشکی را در بر گرفته است که نزدیک به 6٫4 بیلیون دلار می‌شود.

تجهیزات پزشکی که از کشور کانادا صادر می‌شود به شرح زیر می‌باشد:

• لوازم و دستگاه‌های تخصصی و فوق تخصصی.
• مواد مصرفی.
• تجهیزات پزشکی برای بیماران.
• لوازم ارتوپدی.
• لوازم پزشکی.
• دستگاه‌های مانند دیالیز، بیهوشی، صندلی چرخدار، دستگاه فشارخون، لوازم چشم پزشکی، تجهیزات بیمارستانی.

شرایط واردات دارو از کانادا:

1. هر شخص حقوقی می‌تواند بعد از کسب مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و با رعایت قوانین ثبت اطلاعات می‌توانند دارو را وارد کنند.
2. شرکتی که قصد دارد واردات دارو از کانادا انجام دهد باید به صورت یک اساسنامه با موضوع دارو آن را به اداره نظارت بر دارو را ارائه بدهند.
3. شرکت وارد‌کننده دارو یا باید نمایندگی دارو را داشته باشد یا اجازه فروش انحصاری دارو را در ایران داشته باشد.
4. شرکتی که واردات دارو از کانادا را انجام می‌دهد باید یک دکتر داروساز برای مسئول فنی داشته باشد.
5. شرکت وارد کننده باید مشخصات دارو از قبیل نام تجاری، شکل و دوز دارویی، نام ژنریک، نام سازنده دارو، پروانه ساخت محصول را برای دارویی وارداتی معرفی کند.
6. شرکت وارد‌کننده می‌تواند با یکی از شرکت‌ها پخش دارو با توجه به ضوابط همکاری کند.
7. شرکتی که واردات دارو از کانادا را انجام می‌دهد می‌تواند برای داروی وارداتی خود با توجه به ضوابط تبلیغ کند.

قوانین ثبت دارو برای واردات دارو از کانادا در بخش خصوصی:

• تمامی اسناد ومدارک زیر باید به زبان انگلیسی و تایپ شده باشد.
• برگه اصلی نمایندگی یا مجوز فروش داروی وارداتی.
• برگه گواهی اصلی CPP واردات دارو از کانادا به تایید سفارت ایران در آن کشور.

CPP با ساختاری که سازمان جهانی بهداشت تایید کرده است که شامل:
نام تجاری، ثبت و فروش در کشور مبدا، نام و آدرس کارخانه سازنده، شماره و تاریخ پروانه ساخت، شکل و دوز دارویی، فرمولاسیون کامل دارو، وضعیت کارخانه سازنده دارو می شود.

فهرست کشورهایی که داروی مورد نظر را خریداری می کنند همراه با اطلاعاتی مانند:
نام ژنریک، نام کشورهای خریداری دارو، شماره ثبت دارو در آن کشور، نام تجاری دارو که در آن کشورها، شکل و دوز دارویی، تاریخ شروع و قطع مصرف ذکر شود و حتما به تایید مرجع قانونی در آن کشور رسیده باشد.

• آدرس دقیق کارخانه دارو و اگر شعب مختلفی دارد باید آدرس دقیق آن‌ها ذکر شود.
• نمونه دارو باید به مقدار کافی باشد تا مورد آزمایش و آنالیز قرار بگیرد.
• کارخانه سازنده دارو باید فرم تقاضای واردات دارو را تکمیل کرده باشد.
• ارائه Drug Master File.

فرم قیمت دارو توسط شرکت وارد کننده دارو از کانادا با تایید مدیر عامل شرکت در دو نسخه باید ارائه شود.

ممکن است بازدید GMP از کارخانه دارو مورد نظر آن جا بگیرد. باید فرم ارزیابی پرونده های واردات دارو از کانادا توسط مسئول فنی که دکتر داروساز شرکت وارد کننده دارو است تکمیل شود.

شرایط مسئول فنی:
مسئول فنی شرکت واردات دارو از کانادا باید شرایط زیر را داشته باشد:

• کلیه شرکت‌ها باید یک مسئول فنی که دکتر دارو ساز است را داشته باشند.
• این مسئول باید توسط مدیر عامل شرکت وارد‌کننده دارو معرفی و سپس از طریق کمیسیون دارویی تایید شود و سپس پروانه مسئول فنی برای آن صادر شود.

مسئول فنی باید:

• تابعیت ایرانی داشته باشد.
• سوء پیشینه کیفری نداشته باشد.
• پروانه دائم داروسازی داشته باشد.
• اطلاعات کامل در مورد تاییدیه‌های اداره کل نظارت دارو داشته باشد.
• شغل دوم و یا مسئولیت دیگری نداشته باشد.

وظایف مسئول فنی:

• باید کلیه مدارک ارسالی را بررسی و بر اساس قوانین ثبت و تایید کند.
• اگر نیاز به اصلاح در مدارک ارسالی می باشد تصحیح کند و نتیجه را به اداره کل نظارت بر دارو ارائه نماید.
• تاییدیه‌ها را از وزارت بهداشت بگیرد.
• کیفیت دارو و نوع بسته بندی را بررسی کند و طبق قوانین و ضوابط وزارت، درمان و آموزش پزشکی باشد.
• تمام شرایط حمل و نقل اعم از:اطلاع از حمل و نقل دارو و بسته بندی دارو، درجه و رطوبت هوا در زمان حمل ونقل، بررسی ایمنی انبار، روش های انبارداری به گونه ای که آسیب به دارو ها در زمان حمل ونقل وارد نشود، نظارت بر داروهای مرجعی و در نهایت باشد 3 سری از دارو های وارداتی برای آزمایش های لازم داشته باشند.

قوانین و ضوابط برای ورود دارو توسط شرکت وارد‌کننده دولتی:
تمامی مدارک زیر باید به زبان انگلیسی و تایپ شده باشد و به اداره کل نظارت دارو ارائه گردد:

• برگه اصلی گواهی CPP از مرجع قانونی دارویی کشور سازنده و تاییدیه رسمی سفارت ایران در آن کشور.
• CPP باید ساختاری را داشته باشد که سازمان جهانی بهداشت تایید کرده است و آن شامل: نام تجاری، ثبت و فروش در کشور مبدا، نام و آدرس کارخانه سازنده، شماره و تاریخ پروانه ساخت، شکل و دوز دارویی، فرمولاسیون کامل دارو، وضعیت کارخانه سازنده دارو می شود.
• فهرست کشورهایی ک داروی مورد نظر را خریداری می کنند همراه با اطلاعاتی مانند: نام ژنریک، نام کشورهای خریداری دارو، شماره ثبت دارو در آن کشور، نام تجاری دارو که در آن کشورها، شکل و دوز دارویی، تاریخ شروع و قطع مصرف ذکر شود و حتما به تایید مرجع قانونی کشور کانادا و همچنین کشوری که دارو را خریده است رسیده باشد.
• کارخانه و شعب آن به همراه آدرس دقیق.
• نمونه به اندازه کافی برای تحقیق، آزمایش و آنالیز همراه مدارک ارسال شود.