وفق آیین نامه تجهیزات پزشکی، تجهیزات ( وسیله) پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است:
ملزومات، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا، وسایل، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرف ها، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزار ها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط) می باشند که به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه می گردند.
اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت برای دو گروه الزامی است:
مدارک مورد نیاز جهت صدور مجوز فروش تجهیزات پزشکی
مراحل صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی
در صورت کافی بودن مدارک ارائه شده جهت احراز ایمنی و اثربخشی وسیله برای کمیته تخصصی مربوطه، ثبت وسیله انجام و گواهی ثبت به متقاضی ارائه خواهد شد.در غیر این صورت عدم تایید اعلام و دلایل مربوطه به متقاضی اظهار خواهد شد.
مراحل اخذ مجوز برای شرکت های فروش تجهیزات پزشکی
در ابتدا شرکت تجهیزات پزشکی باید در اداره کل به ثبت برسد. سپس می بایست کد تجهیزات پزشکی دریافت گردد و کلاس خطر وسیله تعیین شود.
آیین نامه تجهیزات پزشکی، در این رابطه مقرر می نماید
شرکت های تولید کننده و نمایندگی ها باید قبل از اقدام به ثبت بر اساس ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی کلاس خطر وسیله مزبور را تعیین نمایند.تعیین کلاس خطر وسیله تنها زمانی نهایی می شود که به تایید اداره کل تجهیزات پزشکی برسد.
واحد تولیدی خارجی و شرکت نمایندگی موظفند تا مطابق با تایید اداره کل تجهیزات پزشکی، ایمنی و اثر بخشی وسیله را دریافت کنند.برای انجام این کار تولید کننده خارجی وسیله باید فرم درخواست ثبت محصول را تکمیل و با سایر مدارک مورد نیاز به شرکت نمایندگی ارائه نماید.
|
|
|
|
| نماد اعتماد الکترونیک | نشان ملی ثبت | گواهی شامد ارشاد |
© کلیه حقوق مادی و معنوی این وب سایت متعلق به داده پردازان هومان پویان می باشد.
