از آنجاییکه محصولات منسوج پزشکی برای مراقبت های بهداشتی و درمانی مورد استفاده قرار می گیرند، لذا استانداردهای آزمایشی سخت گیرانه ای برای آنها تدوین شده که برای بررسی عملکرد این محصولات در سطوح مختلف از آنها استفاده می شود.
از بین روش های مختلف بین المللی آزمایش منسوجات، بیشتر از استانداردهای ASTM برای آزمایش منسوجات پزشکی استفاده می گردد. استانداردهای نساجی ASTM شامل مشخصات و روش های انجام آزمایش ویژگی های فیزیکی، مکانیکی و شیمیایی منسوجات، پارچه ها، لباس ها، الیاف مصنوعی و طبیعی هستند.
محصولات منسوج پزشکی و استانداردهای آزمایش آنها
ماسک صورت
ماسک صورت یک محصول بسیار مهم است که برای محافظت از بیماران و کارکنان بخش جراحی در برابر انتقال میکروب ها، ترشحات بدن و ریزگردها مورد استفاده قرار می گیرد. ضمناً ماسک های صورت برای محافظت از افراد در برابر هوای ناسالم نیز به کار برده می شود.
در ایالات متحده، انجمن آمریکایی آزمون و مواد (ASTM)، ویژگی های لازم برای ماسک های صورت را تدوین کرده است. استاندارد تدوین شده توسط این سازمان مرجعی برای سازمان غذا و دارو به حساب می آید و در سراسر ایالات متحده باید رعایت شود.استاندارد ASTM F2100-07، الزامات عملکردی برای ماسک های صورت را براساس 5 معیار اصلی زیر تدوین کرده است:
ماسک های صورت با توجه به مشخصات عملکردی استاندارد در ایالات متحده در سه سطح طبقه بندی می شوند:
روش های اصلی آزمایشی که برای ارزیابی ماسک های صورت مورد استفاده قرار می گیرند عبارتند از آزمون نفوذ پذیری هوا، آزمون درصد تصفیه باکتری و آزمون مقاومت در برابر پاشش (ASTM F 1862).
روپوش های جراحی
آزمایش های مختلفی برای ارزیابی عملکرد روپوش های جراحی انجام می شود که پاره ای از آنها عبارتند از:
باندهای فشاری زخم
میزان کشیدگی (دراز شدگی) باندهای فشاری زخم در خلال یک آزمون کششی، با بار کششی 10 N/cm در امتداد عرض باند (به همان شکلی که در عمل از این باندهای زخم استفاده می شود) و بار نرمال 3 N/cm در امتداد عرض باند تعیین می شود. شکل 3 نحوه انجام آزمایش بررسی خصوصیات کششی باندهای فشاری زخم را نشان می دهد.
بخیه های جراحی
مقاومت کششی، استحکام، گره زدن راحت و لمس آسان از مهم ترین ویژگی های بخیه های جراحی هستند. برای ارزیابی این ویژگی ها، آزمایش بخیه های جراحی براساس اصول و روش استاندارد ASTM D3217-07 انجام می گیرد؛ این آزمایش برای اندازه گیری مقاومت الیاف نساجی ساخته شده از نخ های فیلامنتی یا الیاف مصنوعی فیلامنتی در برابر از هم گسیختگی انجام می شود، در این آزمایش بخیه های جراحی هم به صورت گره دولا و هم به صورت رشته نخی که به یک گره بخیه تبدیل می شود مورد آزمایش قرار می گیرند.
هنگام آزمایش بخیه های جراحی، نمونه ها ابتداً به طول 6 سانتی متر بریده می شوند. برای هر نوع بخیه نمونه های گره خورده و گره نخورده باید به صورت جداگانه آماده شوند. سپس نمونه ها داخل لوله هایی که حاوی 7 مایع مختلف پزشکی است قرار می گیرند.براساس نتایج آزمایشگاه زیست پزشکی موسسه تحقیقات و الیاف منسوجات اشتوتگارت این لوله ها باید در دماهای 21 و 4 درجه سانتی گراد نگهداری شوند؛ زیرا عمل های جراحی عمدتاً در دمای 21 درجه سانتی گراد انجام می شوند و مایعات پزشکی غالباً در دمای 4 درجه سانتی گراد آماده می گردند.
آزمایش مواد قابل کاشت
آزمایشات منسوجات قابل کاشت در محیط آزمایشگاه شامل طیف وسیعی از آزمایش های شیمیایی، مکانیکی و بیولوژیکی است که برای بیشتر آنها استانداردهایی تدوین شده است. مجموعه استانداردهای ISO 10993 تحت عنوان «ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی»، خلاصه ای از روش های آزمایشی تجربی برای تجهیزات پزشکی مانند منسوجات قابل کاشت ارائه می دهد.
مقرراتی که برای نظارت بر استفاده بالینی از ایمپلنت های پزشکی و درمان های احیا کننده تدوین شده بسیار سخت گیرانه هستند. با توجه به ماهیت درمان می توان این تولیدات را جزء محصولات پزشکی مانند مواد باندکشی زخم که برای کمک به احیای پوست مورد استفاده قرار می گیرند یا جزء محصولات دارویی مانند پروتئین های مورفوژنتیک استخوانی و یا محصولات سلول درمانی مانند سلول های غضروفی پیوندی به زانو یا محصولات ترکیبی طبقه بندی کرد.
|
|
|
|
| نماد اعتماد الکترونیک | نشان ملی ثبت | گواهی شامد ارشاد |
© کلیه حقوق مادی و معنوی این وب سایت متعلق به داده پردازان هومان پویان می باشد.
